篇首語
回首2014上半年，我們不經意地發現，中央出臺或即將出臺的醫藥行業的政策，多數都透露著市場開放的信號。
細數一下，如開放非公立醫院醫療服務價格、處方藥的網上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等，都是第三輪醫改進入第六個年頭來的“破冰”之舉。
這些究竟只是一種巧合，還是順理成章、水到渠成？本期大智慧醫藥就來盤點一下這些對醫藥行業產生重大影響的政策，著眼于分析，為下半年做好充足準備。
2014年上半年政策一覽表
新視角解讀重要政策
醫藥：藥品準入——新藥
藥品注冊管理辦法的征求意見稿無疑是對新藥研發的一個重要影響的政策，鼓勵創新、縮短仿制藥申報的時間限制，是國內仿制藥生產企業的福音。
政策：《藥品注冊管理辦法（修改草案）》
加速搶仿：取消仿制藥在專利期屆滿前2年申報的時間限制，但“批件在專利期滿后生效”，加速搶仿，防止專利糾紛；
鼓勵創新：新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批，新藥臨床試驗期間變更可以補充申請的形式申報；
“一報一批”有待觀察：仿制藥申報流程由以往的“一報兩批”變更為“一報一批”。
醫藥：藥品準入——新途徑
不僅如此，藥品在網格銷售這個新途徑也有放寬，處方藥的新契機，也同時是醫藥電商的新春天。
政策：互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）
放開處方藥網上銷售：或許是對現行互聯網售藥制度最初的最大程度的改革，醫藥電商市場容量有望擴大4倍；然而，爭議較大，藥監局在籌備處方藥網上銷售目錄；
放低準入門檻：允許醫藥電商選擇第三方物流配送、單體藥店可開展電商業務（質疑：但是GSP等質量認證如何保證）；
醫保支付：醫保支付成為藥品放開網上銷售的最大障礙。
醫藥：藥品定價
今年的藥品定價政策從過去的調整最高零售價轉變為藥品價格形成機制的探索，其中，低價藥開始先行探索：取消低價藥清單中品種最高零售價、仿制藥質量一致性評價終有進展、省管OTC價格放開試點開始。
市場信號明顯：政府那只有形的手逐漸向背后轉，市場的手逐漸凸顯，低價藥、省管OTC都在逐步地放開，價格交由市場來調節；
區別定價前奏：發改委在醞釀區別定價，仿制藥一致性評價雖然進展緩慢，但也成為了區別定價體系的前奏，傳統的單獨定價品種將面臨重新洗牌。
醫藥：藥品采購
傳統的雙信封藥品招標在發生顛覆，分類采購的概念逐步的在深化醫改等公開或內部文件中顯示，醫療機構的主體地位在進一步得到強化與提升。
低價藥——直接掛網：基層依舊集中采購，二三級與醫療機構議價進入。已定，無需討論過多；
專利、獨家、抗腫瘤藥等高價藥——談判：對價格難降的藥品則充分發揮醫療機構主動性，引入談判機制。浙江、江蘇已有探索；
充分競爭藥品——帶量采購：“雙信封”評標基礎上的帶量采購。廣東藥交所、上海、福建的帶量采購等。
醫院：公立醫院改革推進
第一批試點工作已完成，今年啟動第二批試點，部分地區已經開始全面推進公立醫院改革。
政策：國務院、衛計委、財政部等深化醫改、公立醫院改革等文件通知
第二批啟動：第一批311個試點縣+第二批700個試點縣，公立醫院改革被定性為首要任務；
縣級公立醫院招標：6.27《抓好2014年縣級公立醫院綜合改革試點工作落實的通知》強調年內啟動招標，目前，山東、安徽存在縣級公立醫院招標；
分級診療等辦法制定給出最后通牒：《深化醫藥衛生體制改革2014年重點工作任務的通知》中對公立醫院藥品集中采購指導性文件、分級診療辦發、公立醫院綜合改革試點實施方案等都規定了最后截止日。
醫院：社會資本辦醫
嚴格控制公立醫院規模擴張，鼓勵社會資本辦醫，許多上市公司已經盯緊這個“香餑餑”，加大在醫院的布局。
政策：關于加快發展社會辦醫的若干意見、醫師多點執業征求意見、放開非公立醫院醫療服務價格。
資源瓶頸放開：密集出臺社會資本辦醫的政策，支持重點專科建設、引進和培養人才、提升非公立醫療機構學術地位；
人才瓶頸放開：多點執業公開征求意見，9月底前預計出臺，然而最大阻礙“第一執業地點許可”卻無任何松動，若不松動，很難破冰；
價格瓶頸放開：放開醫療服務價格，政府不予干涉。
醫保：大病醫保
過去，新農合大病醫保是以病種為切入點，城鎮居民大病保險則是以參保群眾個人負擔的醫療費用最為報銷標準，兩者是分裂的。今年的目標是將兩者統一，目前，28個省已經開始試點。
政策：《加快推進城鄉居民大病保險工作的通知》
最后截止日已過：6月底前試點全覆蓋，28個省已經啟動試點工作，報銷比例基本在50%以上；
各地對其管轄不一：上海依舊歸屬兩個不同部門，新農合仍歸衛計委、城鎮居保歸人社；而與此相反，山東將兩者合并，統歸人社來統籌（這或與三保合一的并軌程度有關）
其他：醫療器械
醫療器械監督管理條例的出臺，簡化了其行政審批流程，而且啟動國產醫療設備的遴選，有利于國產醫療器械。
政策：《醫療器械監督管理條例》出臺
程序簡化：減少行政許可，由16項行政許可減少9項，同時取消3項行政許可；
鼓勵創新：“先辦理生產許可后注冊產品”轉為“可先注冊再辦理生產許可”，緩解國內中小企業的融資壓力；
啟動國產醫療設備遴選：有利于國產醫療器械的發展。
醫保：醫保目錄的調整
2014年是醫保目錄的調整大年，但是該項工作卻似乎顯得過于沉得住氣，上半年遲遲未動，下半年是否啟動，我們拭目以待。
擴容：近幾年新藥獲批許多新藥，部分用藥可以醫保目錄遴選中有所體現；
中成藥比重或有提高：新醫保目錄遴選擴大中成藥品種范圍，提高比重，中藥注射劑會有條件遴選；
遴選符合按病種付費要求：按照藥物經濟學，遴選或按照病種付費要求。
醫保：異地結算
異地就醫即時結算成為醫改關注的問題，如今人口流動性加速，無法實現異地結算則給患者帶來種種不便。
政策：《加快實施信息惠民工程有關工作的通知》
異地結算加速：2015年，要全面推開省內異地就醫直接結算。
行業：反腐
這個不用多說，從去年7月一直到如此，都波動著整個醫藥行業。
政策：糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作實施意見以及去年年底的“九不準”
行業反腐常規化：范圍不僅僅是外資企業；進入常態化管理；有不良記錄會影響到招標；
廣東基藥腐敗：廣東及藥增補腐敗地震一直持續至今，影響到2014年整體的招標進程。
其他：基因測序
基因測序市場跌宕起伏，從2月的被叫停一直到市場的熱炒，再到近日的再度“解禁”。
政策：加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知、第二代基因測序診斷產品批準上市
再解禁：政策壁壘短期內難打破；
行業標準：基因測序的行業呈現混亂的局面，許多企業欲搭車，所以整體行業呈現混亂的局面，但是行業標準依舊缺乏，所以有待觀察。
總結
下半年值得期待的重要政策
1、公立醫院藥品采購指導文件的發布
2、醫保目錄的調整
3、各地招標的密集啟動
4、《藥品注冊管理辦法》的最終落地
5、《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》的出臺
山西省煤炭中心醫院
